課程背景：
 

使學員理解什么是醫療器械的風險管理，醫療器械風險管理在各主要國家和地區上市監管體制中的地位和作用。

通過本課程的學習，使學員能全面理解和掌握ISO14971要求的醫療器械風險管理框架，并能合理地運用在產品設計和過程開發中的風險分析、風險控制、剩余風險評價、生產后信息的風險持續管理。

熟練掌握常用風險管理的FMEA分析方法，已經如何將 FMEA 的輸出結果展開到風險管理框架之中，確保在產品生命周期全過程實現對風險的有效地管控。
 

課程對象：
 

研發經理、質量經理、管理者代表、總工、產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、項目經理、研發人員
 

課程收益：
 

醫療器械企業必須把產品安全放在首位。在醫療器械企業管理、客戶服務、產品開發過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預測風險并實施控制的方法呢?答案是顯而易見的。ISO14971就是一個在國際上得到廣泛認可的優秀的風險管理框架。本課程將詳細講解ISO14971：2007—風險管理對醫療器械的應用。
 

課程大綱：
 

第一單元： 醫療器械風險管理概述

什么是風險管理?

ISO14971在醫療器械上市監管中的地位和作用

風險管理的通用過程

管理職責

人員資格

風險管理計劃

風險管理文檔

第二單元：風險分析

風險分析過程

醫療器械的預期用途和與器械安全有關的特征的判定

危害的判定

估計每種危害狀況的風險

討論：

★ 全新產品的風險分析與改型產品的風險分析

★ 討論公司進行風險分析有哪些困難，如何解決?

★ 常見失效模式舉例

第三單元：風險評價

風險評價準則

概率的評價

嚴重度的評價

討論：

★ 如何評價采取控制措施之前的風險?

★ 風險評價準則的多樣性及其適用性

討論

第四單元：風險控制

降低風險

風險控制方案分析

風險控制措施的實施

剩余風險的評價

風險/受益分析

風險控制措施引起的風險

風險控制的完整性

全部剩余風險的可接受性評價

風險管理報告及其相關文檔的關系

討論

★ 關于風險控制的三原則和三順序

第五單元：生產和生產后信息

第六單元：風險管理的系統級工具FMEA分析

描述系統功能

確定嚴酷度等級

系統框圖和可靠性框圖

FMEA表格填寫指導

評審FMEA分析表格

故障管理需求和測試驗證需求

DFMEA設計團隊運作

DFMEA表格的選擇

DFMEA實施的六個步驟

研發流程與DFMEA的融合

PFMEA 的實施

過程流程圖的定義和作用

過程流程的優點

準備過程流程

設計矩陣表

特性矩陣分析

PFMEA的展開的表格填寫以案例逐步展開說明

PFMEA的輸出