世界上最首要的質量辦理規范-ISO9001現在正處于修訂之中，預期將于本年9月出臺更新版別。隨著換版日期的臨近，越來越多的企業開端重視ISO9001轉版改變。那么，企業都會提出哪些實際問題呢?認證君近期收集整理了關于ISO9001的常見問題，供咱們參閱!
 

　　【改版動態】
 

　　Q1：為什么要修訂ISO9001規范?
 

　　一切的ISO規范每五年檢查一次，斷定是否需求修正以保證它對商場的當時性和相關性。未來的ISO9001將回應最新發展趨勢，并能與其他辦理體系兼容，如ISO14001。
 

　　Q2：現在新規范處于修訂進程的哪個階段?
 

　　ISO9001的更新現已進入世界規范終究草案階段，即六階段進程的第五階段，相應的終究草案也將出臺。在此階段ISO擔任規范修訂的分委員會將處理DIS階段收到的一切定見和主張，然后發生終究草案，供一切ISO成員進行投票。
 

　　Q3：新版ISO9001在什么時候發布?
 

　　世界質量辦理體系規范ISO9001估計在2015年9月發布。
 

　　Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/FDISISO9001修訂版?
 

　　這可經過ISO網站www.iso.org,沿theStandards>Managementsystemstandards的途徑購買。
 

　　Q5：我在哪里能夠得到有關ISO9001新規范架構的信息?
 

　　這可經過ISO網站www.iso.org,沿theStandardsDevelopment>Resourcearea>ISO/IECDirectivesandISOSupplement的途徑購買。高層次架構(HLS)在ISO/IEC導則,第1部分,綜合ISO補充的附錄SL中概述。
 

　　Q6：過渡期將是多久?
 

　　過渡期為三年。到時將從ISO9001的發布日期開端核算,所以大約到2018年9月停止。

 

　　【內容改變】
 

　　Q7：新版別的ISO9001首要改變是什么?
 

　　在新版別的ISO9001首要改變有：

　　采用了ISO指令榜首部分附錄SL中的高層次架構，明確要求依據危險的思維，以支持和改善對進程辦法的了解和運用，更少規則要求，更少著重文件化，改善對效勞業的適用性，要求需求界說QMS的界限，對安排的環境更重視，添加領導力的要求，愈加重視獲得預期效果，以進步客戶滿意度。
 

　　Q8：FDIS發布后，咱們是否能夠假定它的內容將會保存在將來出書的新版規范?
 

　　ISO9001的FDIS將按方案的時刻出書-當時預測為2015年3月。一旦FDIS發布后，將不會有技能性內容的改變。僅有的改變將會是編輯性方面。
 

　　Q9：ISO9001規范會持續被運用到什么時期?
 

　　當ISO9001發布三年后(估計到2018年9月)，任何現有的ISO9001版的認證證書將是無效。

　　按IAF攻略草案“ISO9001的過渡規劃攻略”，在新版規范發布十八個月后，認證安排應停止發放新的ISO9001證書。便是從2017年3月開端，一切的初度評定應是ISO9001。
 

　　Q10：我是否能夠在2016年間的定時監督審閱或證書更新審閱中進行升級?
 

　　能夠，假如你的體系契合一切ISO9001的要求。

　　該次審閱能夠是慣例的監督審閱或證書更新審閱或專項審閱。這是安排與他們的認證安排協調后的決議。當換版審閱與監督審閱或證書更新審閱結合進行，一般需求額定審閱時刻以保證一切的活動都覆蓋了現時和新版的規范。此外，該額定審閱時刻也有可能依據安排的大小和復雜程度而有所改變。
 

　　Q11：對現已過ISO9001的安排有什么過渡預備主張?
 

　　對運用ISO9001的安排，主張能夠采納以下措施：

　　斷定與草案/終究草案版規范的要求存在哪些短缺需求解決，然后契合新的要求,

　　擬定轉版施行方案，

　　對影響安排有用運轉的各方，供給適當的訓練和宣揚，

　　更新現有的質量辦理體系，以契合新修訂的要求，并驗證其對安排的有用性，

　　在適當狀況下，聯絡你的認證安排一同參議轉版安排,

　　注：安排應該知道，在世界規范草案階段,技能內容的改變仍可能發生，因此咱們主張，盡管轉版預備能夠在DIS階段進行，但此刻不該施行嚴重的改變,直至到世界規范終究草案(FDIS)發布和技能內容定稿。
 

　　Q12、關于規劃開發的相關條款，兼并了那咱們往常做的需求改變嗎?
 

　　應依照新版規范的條款更改原來的文件，能夠將你們實際怎么做的內容寫進文件，持續做，不需求改變。
 

　　Q13、ISO/TS16949什么時候換版?
 

　　世界轎車特別作業組或稱世界轎車舉動小組在其網站上宣布，已樹立一個由IATF成員安排組成的作業小組，“以擬定ISO/TS16949修訂的規劃規范，協作ISO9001的架構和要求”。
 

　　Q14、撤銷辦理者代表要求怎么了解?
 

　　答：安排的最高辦理者能夠親身參與體系的策劃、施行和改善，能夠不錄用辦理者代表，當然也能夠錄用辦理者代表，代其履行。
 

　　Q15、關于新版中常常說到的“危險與機會”方面，需求在體系文件中體現么?
 

　　答：當然，關于質量體系而言，“危險”能夠了解為可導致質量不合格的可能性，“機會”能夠了解為改善的機會，它們可在不同的文件(如“外部供給的產品和效勞的操控”、“產品和效勞的規劃和開發”、“出產和效勞供給”)中注明。
 

　　Q16、關于規劃操控，新版沒有刪減，關于原規劃操控刪減的企業，怎么處理?
 

　　答：能夠將出產流程改造、工藝改變、打樣、作業輔導書的擬定、效勞項目的策劃等作為“規劃和開發”辦理的對象。
 

　　Q17、新版別中說到的常識部分，企業要怎么完成?
 

　　答：這一部分是新添加的，能夠考慮安排在新開發客戶和產品、開拓商場、添加客戶收購份額等方面，現在安排內的常識是否充沛，是否需求運用外部常識、與外部進行相關的協作。
 

　　Q18、ISO9001說到撤銷辦理手冊和辦理者代表，那企業對應的文件是否要強制撤銷此文件，如保存是否有影響?
 

　　答：能夠不必撤銷原來已設定的辦理者代表的辦法，條件是這種辦法是適用的。
 

　　Q19、能否提示詳細哪些文件需求修正?
 

　　答：手冊、程序文件(但凡新版規范與舊版有改變的條款所對應的，簡直觸及2008版一切的程序文件)，作業輔導書應該不必改變，可能會添加一些新的作業輔導書。
 

　　Q20、辦理者代表沒有在規范中明確提出,后續企業還能夠錄用辦理者代表嗎?
 

　　答：能夠
 

　　Q21、轉版前需求進行新版內審嗎?
 

　　答：在請求依照2015版換證審閱之前，應依照依據新版規范改版后的文件進行至少一次完整的內部審閱和辦理評定。
 

　　Q22、轉版內審員訓練能否在2015年12月份前進行?
 

　　答：假如ISO9001在2015年的9月正式公布施行，新版內審員的訓練在規范公布后就會開展。

　　Q23、咱們的質量手冊都是依照08版的老結構來寫手冊的，15版后肯定要更新?

　　答：手冊是將規范與公司質量辦理聯系起來的橋梁，它是依照規范的條款來編寫的，規范更新了，手冊肯定要更新。
 

　　Q24、新規范必須要樹立的文件有哪些?
 

　　答版沒有提有必要樹立的哪些文件(2008版中要求編制手冊和6個有必要的程序文件)，但為了安排運用方便，手冊應該有，其他視安排需求來定。
 

　　Q25、請問郵件發放受控文件，要不要讓收件人承認已閱?
 

　　答：當然需求，假如能經過體系完成(如文件被點擊翻開，體系則記錄)最好，假如無法完成，則需運用其他辦法承認。
 

　　Q26、9001強制要求進程和產品審閱嗎?
 

　　答：ISO9001沒有明確要求進行進程和產品審閱。
 

　　Q27、8.4.3中F條，關于外部供方現場驗證的策劃是有必要的嗎?若策劃的成果為“外部供方不進行供方現場驗證“，這種策劃成果能夠嗎?
 

　　答：能夠，但安排應穩重，如可能應盡量保存“在外部供方的場所進行驗證”。
 

　　Q28、改版之后與TL9000的結構不同，那怎么辦呢?
 

　　答：在TL9000沒有改版前，需求做一個ISO9001和TL9000的對照表，假如要編寫一個結合手冊的話，只能以ISO9001的條款為根底，將TL9000與之對應。
 

　　Q29、2015版強制要求運用FMEA嗎?
 

　　答：沒有。
 

　　Q30、一個好的質量體系，怎么在公司去推行，用什么辦法，能讓咱們最快的接受并運用。
 

　　答：運用好質量辦理基本原則，將公司的要求、規則、查核等內容全部運用質量辦理體系去施行。

　　【與其他規范的聯系】
 

　　Q31：咱們現現已過TS16949(轎車職業質量規范)認證。是否現已決議會堅持或許不堅持ISO9001和ISO/TS16949之間的關聯性?
 

　　依據IATF全球監督網站于2014年12月發布的消息，IATF現已樹立了一個由IATF成員安排組成的作業組，為ISO/TS16949修訂擬定規劃規范，以協作ISO9001的結構和要求。
 

　　Q32：咱們現現已過AS9001(航空航天工業質量規范)認證。能預期將呈現什么狀況嗎?
 

　　咱們仍在等候相關規范委員會關于該規范修訂決議的信息。這意味著，你們有必要保證你現時的體系持續能滿意現行規范的要求，直到狀況得到弄清。
 

　　Q33：醫療器械規范13485又將會是怎么?
 

　　現在有規劃規范修訂，但是不像一切其它ISO規范,預期新版13485不會跟從高層次架構。
 

　　Q34：TL9000和IRIS會怎么發展?
 

　　QuEST論壇決議方案更新TL9000，R6.0版將整合了ISO9001。

　　在2014年6月舉行的IRIS輔導委員會會議上，關于IRIS規范技能演進的要害要素均已斷定。考慮到即將到來的ISO9001版規范，IRIS方案在2017年推出新一版的IRISRev.03，其包括了ISO9001和進一步改善的內容。
 

　　Q35：ISO14001規范的修訂狀況怎么?
 

　　ISO14001的世界規范草案版已被同意，現在進階到FDIS階段。
 

　　【為企業帶來哪些好處】
 

　　持續改善
 

　　新修訂版別的ISO9001將會保證您的質量辦理體系與企業方針有機整兼并堅持一致。
 

　　企業領導
 

　　更多地側重于企業領導，ISO9001將促進高層辦理者更大程度地介入企業的質量辦理體系。這有助保證激勵職工朝著企業方案的方向和戰略方針盡力。
 

　　危險辦理
 

　　ISO9001引入了“依據危險的辦法”。該辦法將企業資源要點分配至最容易呈現問題的范疇。
 

　　一個依據危險的合規方案將有助于辨認，辦理，監控和降低您事務范疇的要害合規危險，使得董事會的作業和監管陳述更容易進行，并削減相應的保護作業。將質量辦理體系作為辦理工具，您能夠辨認有助于底線改善的機會，并有用地進行危險辦理。
 

　　績效評估
 

　　自我辦理和企業行為對績效，以及為顧客和職工發明價值的才能，都有著直接的影響。

　　有用的績效評估和自我辦理將帶來更高層次的立異，更高的職工忠誠度和顧客滿意度，以及更優異的財政體現。
 

　　整合一致
 

　　表面上看，因為新的高規范結構適用于一切更新的辦理體系規范，AnnexSL附錄好像使規范擬定者們輕松了不少。但事實上，當企業開端了解并體會到不同的辦理體系在同一種結構下的價值時，真正的受益者是企業，進而消費者也將從中獲益。